中国新冠疫苗惠及世界:产能多大?会否“升级     DATE: 2021-06-26 17:48

  2021年5月11日,记者走进位于北京市大兴区的科兴中维新冠灭活疫苗制剂车间。

  迄今,中国已陆续向80多个发展中国家提供新冠疫苗援助,向50多个国家出口新冠疫苗,为消除“免疫鸿沟”作出不懈努力。那么,大批量的新冠疫苗是如何生产出来的?如何把控“质量关”?鉴于新冠病毒发生变异,会否有针对新毒株的“升级版疫苗”?

  是否“供不应求”?

  按照中国布局的5条新冠疫苗技术路线,北京结合疫苗科研和产业优势,聚焦新冠病毒灭活疫苗研发,立项支持北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)和国药集团中国生物北京生物制品研究所(简称“国药中生北京公司”)等加快突破。

  目前,中国有4种新冠疫苗附条件上市,其中2种由以上两家“京企”研发。来自北京官方的数据显示,今年一季度,两家“京企”疫苗公司累计贡献中国新冠疫苗产量约八成,两家“京企”三期车间4月、8月建成投产后年产能将接近40亿剂。

  11日,记者走进位于北京市大兴区的科兴中维新冠灭活疫苗制剂车间。

  “每天生产600万剂疫苗,多时一天能生产上千万剂。”科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚向记者介绍,科兴中维自2020年1月28日启动名为“克冠行动”的新冠病毒疫苗研制项目,2020年3月底启动新冠灭活疫苗产业化建设项目,并用100天建成第一期的生产厂房。

  2020年8月底,科兴中维投入使用的第一条新冠疫苗生产线年生产能力超5亿剂。2020年底前完成建设第二条生产线,2021年4月建成第三条生产线,“这三条生产线加起来的年产能超过20亿剂。”刘沛诚说。

  是否安全有效?

  一支新冠病毒灭活疫苗的诞生需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,约需48天。每一步均有更多更细致的环节,且质控检测贯穿全过程。

  一条条生产线快速、有序进行工作。刘沛诚介绍说,生产线大部分使用国产设备,通过长时间的使用,证明是安全高效、符合各项要求的。特别是在生产扩展时,国产设备组成的生产线也能够及时保证供应,使疫苗产能可以达标。

  记者在现场看到,灌装的产品要一一通过灯检,合格方能进入包装环节。不合格产品会被弃置一旁,比如瓶内含有颗粒、异物的,比如瓶身有划痕、铝盖未扣的等等。

  “灯检之后,还要人工再进行质量检测。”刘沛诚表示,合格的产品才会贴签后包装。同时,每一剂疫苗都有一个编码,就像每个人的身份证,通过这个编码可以追溯疫苗的生产、流通、接种情况等信息。

  他表示,在提升产能的同时,要严格执行质量控制和检测等要求,保证疫苗合格安全。目前已投入使用了一个3000平米的质控中心,另一个更大的质控区域也已经建成。

  根据加速热稳定性试验结果推测,生产出来的新冠疫苗在2-8℃储存条件下有效期至少2年。

  “截至目前,科兴中维向全世界供应的疫苗均检验合格。”他说。

  会否“升级”疫苗?

  科兴中维生产的新冠疫苗已在巴西、智利等地大规模使用。刘沛诚说,目前来看,疫苗对这些地区的毒株有较好保护效果。面对新冠病毒在未来可能产生的变化,还需持续观察。

  “针对新冠病毒的变异,科兴已获得了巴西株、南非株等毒株,正在持续进行研究。”他称,一方面,要检测现有疫苗对变异毒株表现如何;另一方面,要用新的毒株来研发新的疫苗,再根据研究成果判断新的疫苗是否有必要用来接种。

  据介绍,科兴持续进行免疫程序研究,通过实验不同的注射间隔、不同的针次效果是否产生效果差异,来探索更好的免疫接种程序。

  何时“入世”?

  世界卫生组织5月7日宣布,国药中生北京公司的新冠灭活疫苗获得世卫组织紧急使用认证。这是第一款正式获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的非西方新冠疫苗。

  除国药疫苗外,科兴疫苗也已进入世卫组织紧急使用认证的最后阶段。刘沛诚表示,目前,科兴已向世卫组织提交申请纳入紧急使用清单,预计近期会公布审核结果。

  科兴疫苗于2020年6月在中国率先获批紧急使用,2021年2月5日在中国获批附条件上市。他介绍说,截至目前,科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗,全球累计供货量达3.8亿剂(含半成品)。

  截至2021年5月10日,中国31个省(区、市)及新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗33296.4万剂次。